Dans un rapport, le Comité des produits biocides du Parlement européen préconise notamment une harmonisation des pratiques dans le domaine du développement et de la commercialisation des médicaments et produits biocides dans l’Union européenne.

L’Union européenne (UE) ne dispose actuellement pas de règles strictes concernant les essais cliniques et la délivrance d’autorisations de mise sur le marché des produits biocides. Dans un rapport publié ce jeudi, le Comité des produits biocides (CPB) du Parlement européen préconise des règles plus strictes. Le texte propose notamment d’établir un cadre réglementaire harmonisé pour les essais cliniques et la délivrance des autorisations de mise sur le marché des produits biocides dans l’Union européenne.

« Les preuves scientifiques sur le développement de nouveaux produits biocides et leur utilisation sont insuffisantes », souligne la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen.

L’évaluation et la surveillance de ces produits devront en outre être adaptées à leur impact sur la santé.

« La Commission a proposé un régime de contrôle des risques basé sur les risques pour tous les produits biocides », explique la rapporteuse au CPB du Parlement européen, la députée luxembourgeoise Margarita Shestova.

La Commission européenne va proposer de nouvelles mesures pour améliorer la réglementation et la surveillance des produits biocides, indique la Commission dans un communiqué de presse. En particulier un cadre réglementaire harmonisé pour les essais cliniques et la délivrance d’autorisations de mise sur le marché des produits biocides.

Les risques doivent également être pris en compte, ajoute la commission. « Le coût et les risques de développement d’un nouveau produit biocide devraient être pris en compte dans la détermination du prix du produit et de sa demande », affirme-t-elle. Un système de permis et de licences pour les produits biocides devrait aussi être mis en place au niveau de l’Union européenne.

Il existe actuellement de nombreux produits biocides commercialisés dans l’Union européenne mais aucune réglementation commune n’existe, souligne la commission.

Plusieurs produits biocides commercialisés dans l’Union européenne sont soumis à des restrictions d’utilisation.

Il y a eu une augmentation de la vente de produits biocides au cours des dernières années, indique encore le communiqué.

En 2018, les ventes ont augmenté de 21 % et le chiffre d’affaires de l’industrie de 15 %. Les produits biocides représentent environ 11 % des dépenses totales consacrées aux produits chimiques et 7 % des dépenses totales consacrées à la protection de la santé publique.

Les experts de la Commission estiment que ces chiffres démontrent la nécessité de réglementer les produits biocides, de manière à éviter de nouvelles distorsions de la concurrence.

La commission de l’environnement du Parlement européen estime que les produits biocides devraient être réglementés pour la première fois en Europe au moyen d’une directive de l’UE.

« Il convient de procéder à un examen approfondi du secteur des produits biocides afin d’assurer une application effective et cohérente de la législation européenne », déclare la commission de l’environnement du Parlement européen.

La commission propose également de limiter les effets nocifs de produits biocides et d’en réduire le risque. Les produits biocides doivent être conçus et fabriqués de manière à protéger efficacement la santé humaine. Ils doivent également être conformes aux dispositions réglementaires européennes et respecter des normes environnementales élevées et appropriées.

Le groupe de travail du Parlement européen sur les produits biocides a été créé le 3 décembre 2017.

Ce groupe de travail est composé d’experts des commissions de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) et du marché intérieur (IMCO), de représentants de la société civile et de l’industrie biotechnologique. Le groupe de travail a été chargé de rédiger un rapport au Parlement sur les produits biocides en Europe, comprenant une proposition de directive sur la procédure d’autorisation de la mise sur le marché de certains produits biocides et de leurs biocides, qui ont été mis sur le marché dans l’Union européenne.

Le groupe de travail a présenté ses conclusions à la plénière du Parlement le 3 décembre 2017, en vue de préparer la discussion du Conseil de l’Union européenne sur les produits biocides, prévue le 13 décembre 2017.

Un groupe de travail au sein du Parlement européen

Le Parlement européen a créé un groupe de travail sur les produits biocides en juillet 2018, afin de fournir une plateforme permettant de coordonner les activités et de garantir que les produits biocides puissent être réglementés de manière cohérente dans toute l’UE.

Ce groupe de travail a organisé des réunions avec les représentants des États membres, des représentants de la Commission et des fabricants de produits biocides. Il s’est ensuite réuni à cinq reprises en 2018 afin de poursuivre les travaux sur les produits biocides et leur application dans l’UE.

Le groupe de travail a présenté son rapport final sur les produits biocides en Europe le 3 décembre 2018. Le texte comprend des recommandations concrètes sur la manière dont les produits biocides doivent être réglementés.

Le groupe de travail est chargé de rédiger un projet de loi sur les produits biocides dans l’UE, qui devrait être soumis pour adoption en 2019.

Après son adoption, la Commission européenne élaborera une proposition visant à créer un cadre européen harmonisé pour les produits biocides qui devrait permettre d’améliorer le niveau de réglementation en matière de produits biocides dans l’ensemble de l’Union européenne.

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Le médicament Générique viagra a été retiré de l’Union européenne, ce n’est pas le cas, a réagi l’Union européenne à l’appel de l’agence américaine des médicaments, le laboratoire Pfizer, qui avait reçu un avis sur le Viagra.

Dans un communiqué, Pfizer a informé deux autorités sanitaires européennes que cette médication est autorisée dans le cadre de la vente de médicaments dans les pharmacies et en ligne, en raison de la faiblesse des consommateurs.

« L’Agence européenne des médicaments (AEMC) a demandé le retrait de la médication dans le cadre de la vente en ligne de médicaments contenant des composés actifs et des substances actives de Pfizer,a-t-on appris à l’attention de l’Agence du médicament en décembre dernier. Les patients doivent être informés que le médicament contenait de la substance active dans leurs comprimés et sous la supervision d’un médecin. Le médicament peut également être prescrit pour le traitement des problèmes cardiaques ou des problèmes rénaux ou hépatiques. »

Pfizer a déclaré avoir obtenu une récente information sur la faiblesse des consommateurs au cours des dernières semaines dans la prise en charge de l’affaire, avec l’information a été relayée par le communiqué.

« Le décès d’une médecine de travail n’est pas raisonnable à la suite de la médication,a-t-on indiqué à l’AFP le procureur de la République au cours des dernières semaines, l’Agence du médicament.

Le communiqué a aussi informé le laboratoire Pfizer de ses propres retraits, ainsi qu’un avis de son fabricant dans le cadre d’un procès judiciaire.

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