Quand les médicaments génériques sont-ils autorisés ?

Les médicaments génériques ont été autorisés, à partir du 10 janvier 2013, à être commercialisés en France par les pharmaciens.

Ces médicaments ont été autorisés par la commission de la transparence de la HAS, qui a évalué leur rapport bénéfice/risque. Ils sont ainsi présentés comme une solution à coût comparable à celui des médicaments princeps.

À partir de janvier 2014, cette procédure est élargie aux pharmacies d'officine : le rapport bénéfice/risque est évalué par le titulaire de l'officine.

Si les médicaments génériques sont désormais autorisés à la vente, c'est parce que les médicaments princeps sont encore commercialisés à un prix élevé par rapport aux génériques qui ne sont pas encore autorisés. Pour le Pr. Laurent Degos, le médicament générique permet à la fois de baisser le prix du médicament original et d'améliorer la couverture des traitements pour les patients les plus démunis et pour les plus de 55 ans avec un faible risque cardio-vasculaire grâce à la baisse du taux de cholestérol.

Les médicaments génériques peuvent être fabriqués par les laboratoires pharmaceutiques eux-mêmes ou par des laboratoires de biotechnologie. Dans ce cas, ils sont souvent plus chers que les médicaments princeps, mais leurs prix sont bien inférieurs à ceux des génériques de marque.

Ces derniers représentent 95 % des ventes en pharmacie.

Les génériques de marque sont plus chers, mais la différence est minime avec les versions génériques des médicaments princeps.

En revanche, pour les médicaments princeps, qui sont des médicaments à base de principes actifs d'origine naturelle, leur coût est supérieur à celui des génériques. La part des génériques varie selon les médicaments : 15 % pour les antihypertenseurs et 20 % pour les antidouleurs.

Les médicaments génériques sont-ils efficaces ?

Les médicaments génériques ne sont pas efficaces au même niveau que les médicaments de marque.

Ces derniers bénéficient d'une autorisation de mise sur le marché (AMM) qui garantit leur efficacité, tandis que les médicaments génériques n'en ont pas.

Les médicaments génériques sont efficaces dans 85 à 95 % des cas, contre 90 % pour les médicaments princeps qui ne sont pas autorisés. Les génériques de marque bénéficient de leur A. M. et sont ainsi plus efficaces que les médicaments princeps.

Quels sont les médicaments concernés ?

Pour être autorisé à être vendu en pharmacie, un médicament doit répondre à un certain nombre de critères : sa substance active est de la même nature que celle du médicament princeps, ses excipients ne doivent pas être différents de ceux du médicament princeps, les effets indésirables de la substance active doivent être maîtrisés, les contre-indications doivent être respectées et les bénéfices du traitement doivent être supérieurs aux risques encourus.

Les médicaments concernés sont :

• Les médicaments princeps qui ont fait l'objet d'une autorisation de mise sur le marché (AMM),
• Les génériques qui ont obtenu une autorisation de mise sur le marché (AMM) et qui ont obtenu un avis favorable de la commission de la transparence de la HAS.

Comment les médicaments génériques sont-ils fabriqués ?

Pour être fabriqués et commercialisés, les médicaments génériques doivent être préparés en laboratoire par un laboratoire pharmaceutique ou par des laboratoires de biotechnologie. Dans le cas des médicaments princeps, ils sont fabriqués par le fabricant qui les commercialise lui-même.

Les laboratoires de biotechnologie fabriquent les génériques en procédant à la fabrication de produits intermédiaires et aux différentes étapes de la fabrication de la substance active, en se conformant aux règles de fabrication de la substance active et de sécurité d'emploi du médicament. Ils sont soumis au code de la santé publique.

Les laboratoires de biotechnologie utilisent des techniques qui n'existaient pas il y a une dizaine d'années. Ils développent en effet des techniques d'optimisation des procédés de fabrication des principes actifs pour les médicaments de marque. Leurs produits intermédiaires peuvent être fabriqués par les laboratoires de biotechnologie ou par d'autres laboratoires.

Pour les médicaments princeps, la fabrication des produits intermédiaires est réalisée par le laboratoire qui les fabrique. Les produits intermédiaires sont fabriqués en suivant les règles de fabrication du produit. Ces règles de fabrication sont très strictes : ils doivent respecter les spécifications du médicament, elles ne doivent pas être différentes, et ils doivent être en quantité suffisante pour que le produit final soit suffisamment efficace.

Pour les médicaments princeps, les produits intermédiaires utilisés par les laboratoires de biotechnologie sont eux aussi soumis au code de la santé publique.

Quels sont les prix des médicaments génériques ?

Les prix des médicaments génériques sont relativement stables depuis leur autorisation à la vente : les prix des génériques des médicaments princeps restent inférieurs à ceux des médicaments de marque. Les génériques de marque sont plus chers que les médicaments princeps : les médicaments de marque sont 15 % plus chers pour les versions génériques et 20 % plus chers pour les versions princeps.

Quelle est la différence entre le prix d'un générique et celui d'un princeps ?

Certains médicaments sont commercialisés sans génériques et d'autres sont commercialisés avec des génériques.

Le générique d'un médicament princeps est une version du médicament princeps dont la composition et les excipients n'ont pas changé.

Le prix du générique dépend de la marge du laboratoire qui l'a fabriqué. Le prix du générique d'un médicament princeps est inférieur à celui du médicament princeps.

Pour le professeur Laurent Degos, "le générique est moins cher et il y a moins de marge, donc il y a moins de marge pour le laboratoire qui fabrique le médicament princeps. Il y a moins de marge pour le laboratoire qui fabrique le générique, donc il y a moins de prix".

Quels sont les effets indésirables des médicaments génériques ?

Le laboratoire pharmaceutique qui fabrique le médicament générique est aussi celui qui en commercialise. En effet, les médicaments génériques doivent respecter les mêmes obligations de sécurité d'emploi que les médicaments princeps. Les effets indésirables sont donc les mêmes pour les médicaments princeps et pour les génériques.

Combien de temps dure l'efficacité du médicament ?

Les effets indésirables sont identiques à ceux des médicaments princeps. Ainsi, la durée d'efficacité d'un médicament princeps peut être estimée à 15 à 20 ans.

Avec les génériques, la durée d'efficacité du médicament est estimée à 5 ans.

Les effets indésirables du médicament sont également les mêmes que ceux des médicaments princeps : ils sont plus rares avec les génériques.

Les médicaments génériques ont aussi un rapport bénéfice/risque différent des médicaments princeps. La couverture des traitements est ainsi plus importante pour les médicaments génériques.

Par exemple, les anticoagulants de la classe des antivitamines K (AVK) ne sont pas remboursés par l'Assurance maladie si la dose initiale est inférieure à 1 000 mg par jour pour le rivaroxaban ou 200 mg par jour pour l'édoxaban.

La couverture de ces traitements est donc de 3 à 4 fois inférieure aux traitements princeps.

La couverture de la molécule princeps est de 20 % et la couverture des génériques est de 80 %.

Les médicaments génériques sont disponibles sans ordonnance.

C'est la raison pour laquelle le médicament générique n'est pas remboursé par l'Assurance maladie.

La substitution médicamenteuse est possible par un médicament générique.

Il faut pour cela que la molécule princeps ne soit pas disponible en France.

Le laboratoire pharmaceutique est alors obligé de demander l'autorisation de mise sur le marché du médicament générique, qui est alors fabriqué en France ou à l'étranger.

Les génériques sont ensuite commercialisés en pharmacie.

Ils ne sont pas soumis à la même autorisation de mise sur le marché que les médicaments princeps. Les génériques peuvent être commercialisés dans les mêmes pharmacies et sur le même comptoir. Cependant, ils ne bénéficient pas de la même couverture que les médicaments princeps. Les patients peuvent ainsi être obligés de changer de traitement s'ils n'ont plus accès au médicament princeps.

Pour plus d'information, consulter les fiches de la Commission de transparence de la HAS.

Information patient approuvée par Swissmedic

Orlistat Sandoz

Schweizentrachat GmbH

Qu'est-ce que Orlistat Sandoz et quand doit-il être utilisé?

Selon prescription du médecin.

Orlistat Sandoz contient de l'orlistat. Son principe actif est la dapoxétine. Le principe actif de l'orlistat est le butin.

Orlistat Sandoz est indiqué dans le traitement des troubles déficitaires de l'épilepsie, en particulier de l'épilepsie dans les troubles du rythme cardiaque, tels que QT long.

Les troubles du rythme cardiaque et du taux de potassium sanguin de l'orlistat sont connus pour être causés par une enzyme appelée phosphodiestérase de type 5 (PDE5). Les substances impliquées dans ces troubles sont la DAPOXA.

Orlistat Sandoz ne doit pas être utilisé en cas d'hypersensibilité connue au principe actif de l'orlistat.

Si vous êtes diabétique, vous ne devez pas prendre Orlistat Sandoz. Si vous avez récemment décidé d'utiliser l'orlistat, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien.

Orlistat Sandoz ne peut être utilisé que sur prescription médicale.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Il s'agit d'une situation particulière et parfois rassurante pour certains patients, en particulier pour lesquels ils doivent prendre Orlistat Sandoz.

Vous devez également éviter de prendre Orlistat Sandoz avec de l'alcool ou du jus de pamplemousse.

Orlistat Sandoz ne peut pas tolérer de l'effet escompté du médicament dans votre corps.

Quand Orlistat Sandoz ne doit-il pas être pris?

Ne prenez pas Orlistat Sandoz si vous avez déjà eu des effets indésirables inexpliqués ou si vous avez une intolérance étouffante à l'orlistat. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 semaines de traitement. Vous devez vous adresser à votre médecin si vous avez déjà présenté un risque accru d'effets indésirables.

Si vous oubliez de prendre Orlistat Sandoz, prenez contact avec votre médecin.

Ne prenez pas Orlistat Sandoz si vous avez une allergie à l'orlistat.

Si vous prenez du jus de pamplemousse ou des ingrédients d'Orlistat Sandoz, vous pouvez prendre Orlistat Sandoz plusieurs fois par jour.

Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Orlistat Sandoz?

Afin de rééquilibrer vos envies, nous vous recommandons de cesser de prendre Orlistat Sandoz avec de l'alcool ou du jus de pamplemousse.

Afin de protéger votre organisme, vous ne devez pas dépasser la dose de 100 mg de Orlistat Sandoz.

Comment ce médicament agit-il? Quels sont ses effets?

L'orlistat appartient à la classe des médicaments appelés sérotoninergiques (« inhibiteurs de la 5 alpha-réductase »). Il s'utilise pour décongestionner l'estomac et l'intestin grêle du nez,pour lesquels les symptômes de sevrage ont été associés au déplacement des symptômes de sevrage. Il s'utilise aussi pour soigner les ulcères de l'estomac et les ulcères du duodénum. Il agit en diminuant la dégradation des acides gastriques (sans sucre) ou en augmentant la numération formule sanguine (sans sucre).

Orlistat est utilisé pour soigner les ulcères de l'estomac et de l'intestin grêle du nez, des dents, de la bouche, des gencives et des os, et le plus souvent sur des plaies.

Ce médicament est disponible sous divers noms de marque ou sous différentes présentations. Une marque spécifique de ce médicament n'est peut-être pas offerte sous toutes les formes ni avoir été approuvée contre toutes les affections dont il est question ici. En outre, certaines formes de ce médicament pourraient ne pas être utilisées contre toutes les affections mentionnées dans cet article.

Il se pourrait que votre médecin ait suggéré ce médicament contre une affection qui ne figure pas dans cet article d'information sur les médicaments. Si vous n'en avez pas encore discuté avec votre médecin, ou si vous avez des doutes sur les raisons pour lesquelles vous prenez ce médicament, consultez-le. Ne cessez pas de prendre ce médicament sans avoir consulté votre médecin au préalable.

Ne donnez pas ce médicament à quiconque, même à quelqu'un qui souffre des mêmes symptômes que les vôtres. Ce médicament pourrait nuire aux personnes pour lesquelles il n'a pas été prescrit.

Sous quelles formes ce médicament se présente-t-il?

5 mg Chaque comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l'inscription « X » gravée sur une face et « X » sur l'autre, portant le nom de « X » sur une autre face, contient 5 mg de l'orlistat. Ingrédients non médicinaux : amidon préféré, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, talc, dioxyde de titane, dioxyde de silicium et oxyde de fer jaune.

10 mg Chaque comprimé blanc à blanc cassé, rond, biconvexe, portant l'inscription « X » gravée sur une face et « X » sur l'autre, contient 10 mg de l'orlistat.