C’est pourquoi Swissmedic a élaboré une nouvelle directive concernant les dispositifs médicaux.

Cette nouvelle directive est complétée par les directives actuelles concernant les substances chimiques et les produits pharmaceutiques. Les substances et produits pharmaceutiques qui ne répondent pas aux exigences de la nouvelle directive peuvent continuer à être utilisés dans les produits de consommation en Suisse. Les fabricants devront cependant s’engager à respecter les dispositions de la directive. Si un fabricant ne respecte pas les directives actuelles, Swissmedic pourra retirer l’autorisation de mise sur le marché du produit concerné.

Les fabricants et importateurs doivent être en mesure de présenter des données sur la sécurité et l’efficacité d’un médicament pour les dispositifs médicaux. Ils doivent notamment s’assurer que le dispositif médical qu’ils développent ne présente aucun risque potentiel pour la santé des patients et des consommateurs et respecter les exigences posées par la nouvelle directive. Les exigences en matière de documentation sont les mêmes que pour les substances chimiques. Swissmedic a publié des directives concernant les dispositifs médicaux et les substances chimiques et des directives concernant les dispositifs médicaux et les produits pharmaceutiques. Ces directives sont complétées par des directives actuelles concernant les substances chimiques et les produits pharmaceutiques dans le cadre de la nouvelle directive.

Ces directives sont publiées sous forme d’appendice dans la directive sur les dispositifs médicaux (version en vigueur jusqu’au 31 janvier 2023). Les directives concernant les substances chimiques et les produits pharmaceutiques sont publiées dans le règlement sur les substances chimiques (version en vigueur jusqu’au 31 janvier 2023).

Les directives concernant les dispositifs médicaux et les substances chimiques et les directives concernant les produits pharmaceutiques sont disponibles sur www.swissmedic.ch/fr/faits-et-chiffres-en-suisse.

Pour en savoir plus sur le contenu de ces directives, vous pouvez contacter le service juridique de Swissmedic via le formulaire de contact.

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Suisse | Swissmedic

Essais cliniques : le vaccin contre le COVID-19 autorisé en Suisse

Swissmedic a autorisé pour la première fois un vaccin contre le coronavirus (Covid-19). Le vaccin développé par le groupe de recherche de l’ETH Zürich, les Hôpitaux universitaires de Zurich, les Hôpitaux universitaires de Genève et l’Université de Genève (UNIGE) est destiné aux personnes de 16 ans et plus.

Le 29 décembre 2020, Swissmedic a délivré à Swissmed-1301 un avis favorable pour la mise sur le marché du vaccin contre le coronavirus. Les résultats des essais cliniques ont été publiés sur le site Internet de Swissmedic en novembre 2020 et les Hôpitaux universitaires de Zurich ont été les premiers à soumettre leurs résultats finaux. Swissmedic a également accordé son autorisation sur la base des résultats des essais cliniques portant sur la prévention de la COVID-19. Pour être autorisé à la vente, le vaccin doit être sûr et efficace, ainsi que bien toléré et ne présenter aucun risque pour la santé.

Le vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE, de l’Université de Genève et des Hôpitaux universitaires de Zurich a été développé par le groupe de recherche de l’UNIGE sur le vaccin COVID-19 de l’Université de Genève. Le vaccin a été testé sur 3 222 volontaires adultes sains, âgés de 18 à 86 ans.

« Ce vaccin est une première mondiale. Il est le premier à être autorisé à la vente dans le monde entier et constitue une avancée majeure pour lutter contre la pandémie de coronavirus. Cette autorisation est un signal fort pour la Suisse et pour le reste du monde. La pandémie COVID-19 est un défi sanitaire majeur pour l’humanité. Nous ne savons que trop bien que les vaccins ne fonctionnent pas à 100 % et que certains sont inefficaces. Cela signifie que les personnes vaccinées doivent être protégées par la suite. Cela est d’autant plus important en termes de santé publique. La vaccination est notre meilleure arme contre la maladie », déclare le professeur Yves Quastner, chef du groupe de recherche COVID-19 et Hôpital universitaire de Genève.

« Le groupe de recherche de l’UNIGE et des Hôpitaux universitaires de Zurich est le principal responsable du développement et de la mise sur le marché de ce vaccin. Il a été soutenu par les Hôpitaux universitaires de Genève (HUG) et l’UNIGE dans la conception, la recherche et la conduite des essais cliniques. Ces deux institutions ont été les premières à soumettre leurs résultats finaux et ont été les premiers à soumettre un rapport intermédiaire à Swissmedic dans le cadre du processus d’autorisation de mise sur le marché. C’est une coopération entre la recherche universitaire et le monde de la santé publique qui est à la fois exemplaire et indispensable », ajoute le professeur Jean-Michel Fisch, directeur du Swiss Centre for Vaccine Discovery (SCVD).

Le vaccin COVID-19 développé par le groupe de recherche de l’ETH Zürich est une combinaison de quatre vaccins différents : deux pour la prévention de l’infection au virus, deux pour la prévention de l’infection par le virus. Les personnes qui ont reçu le vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE et des HUG ont été vaccinées avec le vaccin COVID-19 développé par le groupe de recherche de l’UNIGE. Cette combinaison de quatre vaccins différents est la première dans le monde à utiliser la technologie de l’ARN messager. L’ARN messager est une forme de « petite molécule » qui peut se loger dans l’ADN du virus afin de lui indiquer quelle partie de son génome il doit cibler. Le vaccin COVID-19 développé par le groupe de recherche de l’UNIGE utilise une partie de l’ARN messager de la protéine Spike du virus COVID-19 pour induire la production d’anticorps contre le virus dans les cellules de la personne vaccinée. Ces anticorps reconnaissent alors la protéine Spike du virus et bloquent sa transmission.

« Cette combinaison de vaccins montre que la technologie de l’ARN messager est très prometteuse. L’équipe a montré l’efficacité et la sécurité de ce vaccin dans des études de sécurité et d’efficacité menées à long terme chez des adultes et des enfants en bonne santé », déclare le professeur Thomas Zeltner, chef du groupe de recherche COVID-19. « Elle a également réussi à identifier et à cibler les anticorps qui pourraient aider à prévenir la transmission du virus et à traiter l’infection. »

« La combinaison de ces différents vaccins offre un large spectre de protection. Les personnes vaccinées sont protégées contre les infections à coronavirus à SARS-CoV-2 et contre les formes graves de l’infection au virus. Grâce à cette combinaison de quatre vaccins, il est possible de couvrir un large éventail de risques et de besoins pour protéger les populations », conclut le professeur Michael Werz de l’ETH Zürich.

Ce vaccin a été développé en Suisse et est fabriqué dans une usine située dans le canton de Zurich.

Le vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE, de l’Université de Genève et des Hôpitaux universitaires de Zurich est autorisé pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus. Le vaccin COVID-19 de l’UNIGE est également autorisé pour la prévention de l’infection par le virus chez les adultes de 18 ans et plus.

Les personnes qui ont reçu le vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE, de l’Université de Genève et des Hôpitaux universitaires de Zurich ont été vaccinées avec le vaccin COVID-19 développé par le groupe de recherche de l’UNIGE.

La composition de ce vaccin COVID-19 est la suivante :

1 dose de vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE, de l’Université de Genève et des Hôpitaux universitaires de Zurich :

La deuxième dose de vaccin contre le coronavirus de l’UNIGE, de l’Université de Genève et des Hôpitaux universitaires de Zurich :

1 dose de vaccin COVID-19 de l’UNIGE :

Le vaccin COVID-19 de l’UNIGE est un vaccin à ARN messager développé par le groupe de recherche de l’UNIGE.

Le vaccin COVID-19 de l’UNIGE a été approuvé pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.

Le vaccin COVID-19 de l’UNIGE est autorisé pour la prévention de la COVID-19 chez les adultes de 18 ans et plus.

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