La sécurité du traitement pourrait être défini comme suit : la prise en charge, la prise en charge thérapeutique ou médicamenteuse, l’obtention de la meilleure prise en charge thérapeutique, l’apparition d’une rémission, la prise en charge médicamenteuse, la prise en charge à long terme, etc. Les médicaments, mais aussi les médicaments de marque, n’ont pas encore été prescrits par les médecins généralistes.

L’orlistat, commercialisé sous les noms Xenical et Sebastine, a été utilisé dans le traitement des symptômes gastro-intestinaux ou hémorragiques chez les patients atteints d’ulcères gastroduodénaux ou d’autres maladies intestinales. Ce médicament, prescrit pour les ulcères d’estomac, est commercialisé sous le nom de Xenical.

Définition

La recours à l’orlistat est une combinaison de deux principes actifs qui ont le même effet que les autres médicaments de marque : l’orlistat est principalement administré par voie orale en tant qu’antidépresseur ou à l’intérieur de la bouche, en association avec un traitement préventif contre les ulcères d’estomac, en complément d’une poudre de gel à base de sélénium. L’orlistat est également indiqué chez l’adulte.

Il est également préférable de ne pas avoir les médicaments d’orlistat sans prescription médicale. L’orlistat a été prescrit pour des ulcères d’estomac, hémorragiques ou autres maladies intestinales. En l’absence de prescription médicale, les patients sous orlistat peuvent également recevoir une supplémentation inédite ou un traitement anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) à la dose de 20 mg par jour.

Indications

L’orlistat est indiqué dans le traitement de la défaillance hémorragique et du développement de l’ulcère gastrique ou duodénal et de l’ulcère gastroduodénal. L’orlistat peut également être pris par voie orale, en association avec un traitement préventif contre les ulcères gastroduodénaux, dans un état actuel de perforation digestive, en association avec des AINS.

NOTICE

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2014

Dénomination du médicament

ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable

Orlistat

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

· Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Que contient cette notice :

1. Qu'est-ce que ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

3. Comment prendre ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels?

5. Comment conserver ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable?

6. Contenu de l'emballage et autres informations.

QU'EST-CE QUE ORLISTAT SANDOZ 60 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE?

Classe pharmacothérapeutique : DIURETIQUE DE L'ANSE.

Ce médicament est indiqué dans le traitement :

des œdèmes d'origine cardiaque,

des œdèmes d'origine rénale,

des œdèmes d'origine hépatique,

des œdèmes d'origine hépatique liée à une hyper- ou unecessive- dose de médicament appelée inhibiteurs de la pompe à protons (IPP).

L'Olmetad est un nouveau médicament à base de cholestérol vendu en France depuis quelques semaines.

Ce médicament a été développé en Suisse et commercialisé depuis 2012 dans une trentaine de pays dont la France pour traiter les obésités sévères.

Déjà commercialisé en Allemagne, ce produit est aussi utilisé comme un médicament anticancéreux pour réduire les tumeurs bénignes et malignes de la prostate, le traitement de certains troubles de la thyroïde, l'ostéoporose et certains traitements contre la maladie de Parkinson.

Les laboratoires Sandoz (Alprostadil) et Roche (Onglyza) ont mis au point le produit Olmetad afin de lutter contre l'obésité. Le principe actif est un inhibiteur de la cholestérol-oxydase : il empêche l'action de la phospholipase C qui provoque la dégradation du cholestérol et du cholestérol-LDL.

Il agit en diminuant la synthèse des lipoprotéines, les lipoprotéines de basse densité (LDL), qui sont des graisses que l'on trouve en trop grand nombre dans le sang.

Le produit a été mis au point pour être administré par voie orale.

Un médicament aux effets indésirables

Ce médicament est indiqué dans le traitement de l'obésité sévère et dans le traitement de l'ostéoporose post-ménopausique chez les femmes ménopausées à risque d'ostéoporose. Son usage est réservé à l'adulte. Il n'est pas indiqué dans le traitement du diabète de type 2.

Dans ce cas, il est nécessaire de réduire l'apport calorique et de pratiquer une activité physique régulière. Le traitement doit être poursuivi aussi longtemps que les médecins le prescrivent.

En cas de troubles sévères de la fonction cardiaque, le produit Olmetad ne doit pas être utilisé. Il doit être utilisé avec précaution et en association avec un autre médicament qui peut aussi aggraver les troubles cardiaques.

Ce médicament peut entraîner des effets secondaires chez certaines personnes :

• L'élévation de la pression artérielle ;
• une sécheresse de la bouche ;
• une somnolence ;
• une constipation ;
• un saignement du nez ;
• une baisse de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque ;
• des troubles du sommeil ;
• une douleur dans la poitrine ;
• des troubles digestifs (diarrhée) ;
• des maux de tête ;
• des douleurs articulaires ;
• une perte d'appétit ;
• un assèchement de la bouche ;
• une perte de cheveux.

Olmetad : un médicament à l'efficacité controversée

Le produit Olmetad contient de la ciprofloxacine, un antibiotique qui est un puissant inhibiteur de la synthèse des lipoprotéines. Il a été montré que la prise de ciprofloxacine entraînait une augmentation du risque de cancer du sein chez la femme ménopausée.

Son usage est aussi soupçonné d'augmenter la fréquence des ulcères d'estomac et de provoquer des saignements de l'estomac.

Le médicament Olmetad n'est pas indiqué chez les femmes enceintes, car son effet n'a pas été démontré chez cette population.

En cas de traitement par Olmetad et chez les femmes enceintes, il est déconseillé de conduire un véhicule ou de faire du sport.

De nombreux cas de cancer du sein ont été signalés depuis la mise sur le marché du médicament.

Le nombre de cas est encore faible, mais les experts s'inquiètent : il existe des raisons de croire que le cancer du sein est plus susceptible d'être diagnostiqué et que les patients qui en sont atteints sont plus susceptibles de développer la maladie à un stade avancé.

En 2014, l'Agence européenne des médicaments a déclaré Olmetad cancérigène. Le laboratoire Novartis a suspendu sa commercialisation.

En 2015, l'Agence nationale de sécurité du médicament a décidé de retirer le principe actif du marché.

A lire aussi :

Olmetad : un médicament contre l'obésité qui a été retiré du marché en 2014

La notice du médicament Olmetad contient également de la ranitidine.

Le laboratoire américain Merck, qui détient la licence pour Olmetad, a déclaré que le médicament était efficace, mais ne doit pas être utilisé à long terme pour traiter l'obésité sévère ou l'ostéoporose.

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Comment le produit agit-il?

Les capsules à libération prolongée d'ORLISTAT 60 mg ont la même composition et la même forme posologique que les comprimés oraux d'ORLISTAT, à savoir un mélange de poudres de sorbitol, de saccharose et de polyéthylène glycol 1000 à 0,25 % et de lactose monohydraté.

Le produit doit être pris au moins une heure avant de prendre des repas ou au moins 30 minutes après un repas. Les capsules à libération prolongée d'ORLISTAT 60 mg ne sont pas destinées aux enfants de moins de 12 ans.

ORLISAT contient du lactose. Cela doit être pris en compte par les personnes atteintes de troubles intestinaux.

Indications

ORLISAT est indiqué chez les adultes, en particulier en association avec un traitement antidiabétique et chez les personnes qui sont susceptibles de développer une résistance à l'insuline ou de présenter une hypoglycémie.

ORLISAT est utilisé dans le traitement du diabète de type 2 ou en association à un traitement antidiabétique.

ORLISAT doit être prescrit par un médecin et doit être pris pendant une durée déterminée par votre médecin traitant.

Contre-indications

Ce médicament ne doit pas être utilisé:

• en cas d'hypersensibilité connue à l'orlistat, à tout autre composant d'ORLISAT ou à l'un des ingrédients du médicament,
• en cas de prise d'alcool, de tabac ou de certains médicaments comme les benzodiazépines,
• en cas d'allergie connue aux inhibiteurs de la lipase ou aux produits du groupe des sulfonylurées,
• en cas d'ulcère gastrique ou duodénal en cours,
• si vous souffrez d'une maladie du foie ou de la vésicule biliaire ou si vous avez récemment subi une opération du foie.

ORLISAT est contre-indiqué en cas d'allergie à la famille des inhibiteurs de la lipase ou aux sulfamides hypoglycémiants,

ORLISAT est contre-indiqué chez les patients qui ont eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral, ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins.

Posologie et administration

Chez les patients présentant un diabète de type 2, une dose initiale de 100 mg par jour est recommandée. Les patients doivent être suivis régulièrement par un médecin.

Les patients présentant une résistance à l'insuline doivent commencer par une dose de 50 mg par jour et continuer le traitement par un médecin jusqu'à ce que la résistance se développe ou que le taux de sucre dans le sang ne change pas de façon significative.

Chez les patients présentant une résistance à l'insuline, ORLISAT doit être utilisé à la même dose que le traitement habituel pour le diabète de type 2, jusqu'à ce que la résistance se développe.

Ce médicament doit être pris avec un repas riche en graisses.

ORLISAT doit être pris au moins une heure avant de prendre un repas ou au moins 30 minutes après un repas. Les patients présentant une résistance à l'insuline ou présentant une hypoglycémie doivent commencer par prendre un médicament hypoglycémiant par voie orale pendant la journée et prendre ORLISAT la nuit.

ORLISAT doit être pris au moins une heure avant ou une heure après un repas ou la prise de nourriture. La dose recommandée peut être divisée en deux doses égales par jour.

Ce médicament ne doit pas être pris en même temps que des comprimés antidiabétiques tels que les insulines ou les sulfamides hypoglycémiants.

La dose habituelle recommandée d'ORLISAT est de 100 mg par jour. Il doit être pris à une heure d'intervalle.

Précautions

ORLISAT doit être pris à intervalles réguliers au cours de la journée ou pendant la nuit, sans dépasser 2 portions par jour.

ORLISAT doit être pris à une heure d'intervalle.

Ce médicament contient du saccharose et de l'alcool. Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Le lactose est un glucide présent dans le lait. ORLISAT contient également de la cellulose microcristalline et du talc.

Si vous êtes allergique à la cellulose microcristalline ou au talc, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez une maladie du foie, du sang ou des reins, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Les personnes âgées doivent utiliser ORLISAT avec précaution.

Pour les enfants âgés de 12 ans ou plus, les enfants doivent être sous surveillance médicale stricte et doivent être surveillés en permanence par un médecin pendant l'utilisation d'ORLISAT.

Si vous avez une maladie du foie ou une maladie hépatique aiguë, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez d'une maladie du foie, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez d'une maladie hépatique ou rénale, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez une maladie rénale, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez de diabète, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous êtes atteint d'une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez d'une maladie grave du foie, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contre la dépression, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez une maladie du foie, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament antihypertenseur (contre l'hypertension artérielle), vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contenant de la fluvoxamine ou de la ciprofloxacine, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contenant de l'aliskirène, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contenant des antibiotiques macrolides comme la clarithromycine ou l'azithromycine, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez ou avez eu une hépatite, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez ou avez eu une hépatite C, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une maladie hépatique aiguë, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez une maladie rénale ou une maladie du foie, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez d'une maladie du foie ou d'une maladie rénale, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez une maladie rénale ou une maladie du foie ou si vous avez eu une hépatite ou une hépatopathie chronique au cours des 12 derniers mois, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous avez ou avez eu une insuffisance hépatique, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous souffrez de migraine, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, vous ne devez pas prendre ORLISAT.

Ce médicament contient de l'alcool et peut entraîner des vertiges et des pertes de mémoire.

Si vous prenez ou avez pris récemment un médicament contenant de la troléandomycine, vous ne devez pas prendre ORLISAT.