Les laboratoires pharmaceutiques américains Teva et Schering a annoncé vendredi avoir vendu le médicament contre l’obésité, dont l’orlistat Roche (Xenical®) en vente libre en Suisse, en France.

Ce médicament, qui présente une grande efficacité, est en vente libre en Suisse, mais il existe également des génériques différents, avec plusieurs autres molécules. D’autres génériques sont disponibles en vente libre, notamment de la molécule Alli, la molécule Xénical®, dont les génériques se vendent sans ordonnance mais qui est également le seul médicament disponible sur le marché.

En France, le laboratoire Merck, qui fabrique le Xenical® en vente libre, n’a pas délivré du médicament sur ordonnance en Suisse. A la fin des années 2000, ce nouveau médicament, appelé Xénical® sans ordonnance, a été commercialisé en France en 2003. Il a été introduit en Europe par des laboratoires de l’Université de Bristol. Dans l’Agence européenne du médicament (EMA), le Xenical® a été généré par les laboratoires GlaxoSmithKline (GSK) et GSK en 2003, puis en 2014.

Les ventes de Xenical® en France ont été récemment retirées à la date des décennies, alors que la vente en Suisse est autorisée à vendre au moins une grosse quantité par an.

Dans les années 2000, le laboratoire Merck a fait l’objet d’un rappel sur la base de ses ventes sur le site de l’EMA.

Les laboratoires Merck ont toutefois réussi à fournir le médicament Xenical® en France en 2013, mais pas seulement à la fin des années 2000, avec une vente de plus de 40 millions de boîtes par an, et au moins deux génériques d’Orlistat Roche et Xénical®, tout en développant leurs génériques.

Ce nouveau médicament, qui est actuellement commercialisé dans les années 1990, ne serait pas uniquement autorisé à un usage général. Mais il n’est pas autorisé à l’usage général en France, qui est également commercialisée à la suite d’autres effets secondaires et de l’utilisation des génériques.

En 2014, le laboratoire Merck a annoncé vendredi qu’il avait été révisé par le gouvernement américain pour avoir accédé une demande d’ordonnance de son médicament, Xénical® en vente libre, à l’exception de l’Alli®, dont les génériques se vendent sans ordonnance en Suisse.

Information patient approuvée par Swissmedic

Xenical, solution buvable (SANS) disponible en France

Sanofi Aventis (Suisse) SA

Qu'est-ce que Xenical et quand doit-il être utilisé?

Xenical appartient à la classe des médicaments appelés «inhibiteurs de la lipase», qui sont utilisés pour traiter l'obésité (c'est-à-dire un régime en calories trop fréquents). Il agit en relâchant la régulation de l'énergie du corps (l'apport d'ions et d'énergie est donc un autre facteur de risque pour le corps). L'inhibiteur de la lipase contenue dans Xenical est appelé «inhibiteur de la 5-lipidase», qui est utilisé pour réduire la quantité de cholestérol total ou de graisses dans le corps (prévention de l'obésité chez l'adulte).

Xenical peut également être utilisé en monothérapie ou en association avec un régime hypocholestérolémiant ou en traitement de l'obésité chez les patients obèses ou qui répondent à des mesures de réduction pondérale.

Xenical n'a pas été étudié chez la femme ni chez l'homme. Xenical n'a pas été étudié chez l'adolescent ni chez l'homme.

De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?

Afin de prévenir le risque de survenue d'effets indésirables liés à l'utilisation du médicament, il convient de noter que le médicament ne peut être utilisé que sur prescription médicale dans certaines situations spécifiques. Pour autant, Xenical ne convient pas aux personnes ayant des antécédents médicaux ou des allergies aux médicaments connus ou avez des allergies (allergies, prédisposition ou sensibilité au médicament).

Quand le médicament ne doit-il pas être pris/disparfait?

Afin de prévenir le risque d'effets indésirables liés à l'utilisation du médicament, il convient de noter que le médicament ne peut pas être pris/disparfait.

Selon les données disponibles, l'effet de l'orlistat sur la lipase pancréatique chez les patients atteints du syndrome métabolique semble modéré.

Effets de l'orlistat sur les lipides et les triglycérides

Une étude de cohorte de 2007 portant sur 96 patients présentant un syndrome métabolique et atteints de diabète de type 2 a révélé des augmentations moyennes de 17 % et 39 % des taux de lipides plasmatiques chez les patients traités avec l'orlistat. La réduction des triglycérides sériques était de 46 %. Les triglycérides plasmatiques ont été augmentés de 29 % et 55 % chez les patients traités par l'orlistat. L'orlistat a été associé à une diminution de 28 % des lipides plasmatiques chez les patients atteints d'un syndrome métabolique traités par la metformine et ayant des taux de triglycérides et de cholestérol sériques élevés par rapport au groupe de patients recevant un placebo. Les augmentations moyennes de triglycérides et de cholestérol sériques chez les patients atteints de diabète et de syndrome métabolique traités par orlistat étaient plus faibles que celles observées chez les patients recevant un placebo.

D'après une méta-analyse publiée en 2012, les augmentations moyennes de triglycérides sériques après le traitement par orlistat sont de 13 % chez les patients atteints de syndrome métabolique qui ont des taux de triglycérides normaux. Les augmentations moyennes de cholestérol sérique après le traitement par orlistat sont de 16 % chez les patients atteints de syndrome métabolique qui ont des taux de cholestérol normaux. D'après une autre méta-analyse de 2012, les augmentations moyennes de triglycérides sériques après le traitement par orlistat sont de 27 % chez les patients atteints de syndrome métabolique qui ont des taux de triglycérides normaux. Les augmentations moyennes de cholestérol sérique après le traitement par orlistat sont de 26 % chez les patients atteints de syndrome métabolique qui ont des taux de cholestérol normaux.

Risques de surdosage avec orlistat

Il n'y a pas eu de données d'effets indésirables graves liés à l'utilisation de l'orlistat dans le cadre d'études sur des populations de patients ou sur des essais cliniques. Des cas de surdosage avec l'orlistat ont été rapportés chez des patients traités par des doses élevées d'orlistat pendant une longue période de temps. Les patients ayant un surpoids important ou des problèmes de santé sous-jacents ou des comorbidités telles que l'hypertension, l'hyperlipidémie, le diabète ou les maladies cardiovasculaires doivent être avisés de rechercher un médecin ou des professionnels de la santé immédiatement s'ils développent des symptômes d'overdose.

L'orlistat ne doit pas être utilisé à des doses plus élevées chez les patients présentant des antécédents de maladie du foie ou des troubles de la coagulation ou chez les patients atteints d'une insuffisance hépatique. Il peut entraîner une insuffisance rénale aiguë. La prudence est recommandée chez les patients souffrant d'une maladie rénale, d'une insuffisance cardiaque, d'hypertension ou de diabète. L'orlistat doit être évité chez les patients présentant des affections cutanées préexistantes, telles que le psoriasis ou l'eczéma. L'orlistat doit être évité chez les patients atteints de maladies psychiatriques telles que le trouble bipolaire, la schizophrénie ou la dépression. La prise orale de plus de 600 mg d'orlistat par jour peut être associée à une baisse de la tension artérielle, à un déséquilibre électrolytique et à une hypokaliémie. Ces effets sont potentiellement graves, mais s'ils surviennent, ils sont généralement réversibles. Il est important d'informer les patients sur la nécessité de contrôler leur pression artérielle et de prendre des médicaments antihypertenseurs ou antidiabétiques appropriés en cas d'augmentation des effets secondaires. Il est également important d'informer les patients que l'orlistat ne doit pas être utilisé en association avec des antipsychotiques, des anticonvulsivants ou des agents antinéoplasiques. L'orlistat ne doit pas être utilisé en association avec des inhibiteurs de la protéase du VIH.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés chez des patients prenant de l'orlistat :

Effets indésirables fréquents : troubles digestifs, diarrhée ou constipation, maux d'estomac ou nausées, maux de tête, fatigue, prise de poids, modification du taux de cholestérol sanguin ou augmentation du taux de triglycérides sériques.

Effets indésirables peu fréquents : nausées, vomissements, diarrhée, modifications du cholestérol sanguin, augmentation des taux de triglycérides sériques, inflammation ou saignement de l'estomac, ulcère d'estomac.

Effets indésirables rares : hyperkaliémie, hypokaliémie, augmentation de la fréquence des crises d'épilepsie, troubles du sommeil, troubles de l'attention, réactions cutanées allergiques, alopécie, affections hépatiques ou hépatiques graves.

Les effets indésirables suivants ont été signalés :

Effets indésirables très rares : dysfonction sexuelle chez les hommes, changements de comportement sexuel, diminution de la libido, symptômes de sevrage de l'alcool, effets psychiatriques graves, troubles de l'attention, troubles de l'équilibre électrolytique, anomalies hépatiques, troubles rénaux ou hépatiques, anomalies des tests hépatiques ou changements de la pression artérielle systémique, maladie cardiaque ou artérielle, diminution de la tolérance au glucose, diminution du nombre de plaquettes sanguines, troubles de la coagulation, augmentation des taux de cholestérol sanguin, diminution de la quantité de sécrétion de lait maternel, augmentation des taux de triglycérides sanguins, hyperplasie endométriale (réduction des cellules de la muqueuse de l'utérus), augmentation du taux de graisse dans le sang.

Date de l'autorisation : 27/01/1997

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Indications thérapeutiques

Classe pharmacothérapeutique : Urologie, thérapeutique d'une famille de médicaments utilisés dans la prise en charge du cancer de la prostate.

La substance active de ce médicament est l'orlistat. La substance active de ce médicament est connue sous les noms de Xenical et Orlistat.

Groupe(s) générique(s)

Ce médicament appartient au(x) groupe(s) générique(s) suivants :

Composition en substances actives

• Comprimé (Composition pour un comprimé)
  • >  Orlistat  120 mg

Présentations

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 30 comprimé(s)

Code CIP : 6647932 ou 34009 6647932 6647932 338 0 4

Déclaration de commercialisation : : 03/11/1998

Cette présentation est

agréée aux collectivités

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 9,47 € 

Honoraire de dispensation

: 1,02 € 

Prix honoraire compris : 9,47 € Taux de remboursement : 65%

> plaquette(s) thermoformée(s) aluminium de 60 comprimé(s)

Code CIP : 6647937 ou 34009 6647937 6647937 6 6

En pharmacie de ville : Prix hors honoraire de dispensation : 12,58 € 

Prix honoraire compris : 12,58 € Taux de remboursement : 65%

Les libellés affichés ci-dessous ne sont que des résumés ou extraits issus des avis rendus par la Commission de la Transparence. Seul l'avis complet de la Commission de la Transparence fait référence. Cet avis est consultable à partir du lien "Avis du jj/mm/aaaa" ou encore sur demande auprès de la HAS (plus d'informations dans l'aide). Les avis et synthèses d'avis contiennent un paragraphe sur la place du médicament dans la stratégie thérapeutique.

Le Xenical

Le Xenical est un médicament qui est utilisé pour traiter la perte de poids chez les adultes et les enfants. Il agit en augmentant le flux sanguin vers le pénis, ce qui permet d’obtenir et de maintenir une érection.

Ce médicament est disponible sous forme de comprimés de 120 mg (4 comprimés par voie orale). Les comprimés sont fabriqués à partir de matières grasses et ne doivent pas être divisés en deux dosages.

Il est possible de se dissoudre en une seule fois après chaque prise. La durée du traitement dépendra de l’efficacité du médicament, du dosage et de la gravité de la perte de poids.

Le médicament est connu depuis longtemps pour son action sur le corps, tout en réduisant la fréquence et la sévérité des pertes de poids. Dans ce cas, le traitement doit être pris en complément de l’alimentation et de la prévention du mal de dos.

Qu’est-ce que le Xenical?

Le Xenical est un médicament qui aide les personnes atteintes de diabète de type 2 souffrant d’obésité à la perte de poids. Il est conseillé pour leur action sur le corps.

Quels sont les effets secondaires du Xenical?

Le Xenical peut provoquer des effets secondaires (douleurs, maux de tête, règles douloureuses, nausées, maux de tête…). Certains patients peuvent avoir besoin de prendre du Xenical avec de l’alcool ou du café pour calmer les effets secondaires. L’alcool est un type de médicament qui peut provoquer une réaction allergique. Il est important de suivre les instructions du médecin pour minimiser les risques.

Quelles sont les contre-indications du Xenical?

Le Xenical est contre-indiqué chez les personnes présentant une insuffisance cardiaque ou aiguë de certains troubles cardiaques, ou des maladies graves de l’appareil respiratoire. Il est également interdit chez les personnes atteintes de maladies du foie, des reins ou des intestins.

Comme tous les médicaments, le Xenical peut provoquer des effets secondaires : maux de tête, vertiges, diarrhée, nausées, fatigue, bouffées de chaleur, vertiges, douleurs abdominales, douleurs thoraciques, vomissements, constipation, sécheresse buccale, bouche sèche, rougeur du visage, transpiration, douleur musculaire, faiblesse, augmentation du taux d’urine, des hématomes et des lésions dans les urines, douleurs articulaires et digestives.

Ce médicament peut provoquer des effets secondaires chez certaines personnes, mais ils sont généralement bien tolérés et peuvent nécessiter une consultation médicale. Les personnes qui ont des problèmes de reins, de foie ou d’insuffisance cardiaque peuvent ressentir des douleurs, des maux de tête, une nausée ou des vomissements.